İlaç ruhsatlandırılmasında danışmanlık

TIMETURK / Haber Merkezi

Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık ve Ruhsatlandırma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayınlandı.

Yönetmeliğe göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı'nın onayıyla üniversiteler, eğitim ve araştırma hastaneleri, diğer kamu kurumları veya özel kuruluşlardan, ihtiyaç duyulan bilim dallarında konusunda uzman, bilim adamı ve konuyla ilgili bürokratlarla meslek birlikleri ve sektör sivil toplum kuruluşları temsilcileri arasından komisyonlarda görev almak üzere seçilen en az yüz elli kişilik liste oluşturulacak.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca ihtiyaç duyulan sıklıkta uzmanlık alanındaki komisyonlarda görev almak üzere uygun görülenler kuruma davet edilecek. Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırma sonrası işlemlerinde bilimsel danışmanlığına ihtiyaç duyulacak yeterli sayıda komisyon, kurumca oluşturulan listede yer alan isimler arasından ve gerekli görülen sayıda belirlenecek ve bakan onayıyla teşekkül ettirilecek.

Çalışma usul ve esasları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca belirlenecek komisyonun üyelerinin görevi, en fazla 3 yıl sürecek. Kurum, 3 yıllık süre boyunca komisyon üyelerinin her yıl en az yüzde 30'u değişecek şekilde üye görevlendirmesi ve görevlendirmeyi sonlandırma işlemi yapabilecek. Her bir komisyon üyesi, komisyonu yenileme kapsamında kurumca ayrıldığı komisyona en az 1 yıl sonra tekrar davet edilebilecek.

KOMİSYONLARIN GÖREVLERİ

Komisyonlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca ruhsatlandırılacak, ruhsatı iptal edilecek, uyuşturucu, psikotrop veya kontrole tabi ilaçlar listesine alınacak, listeden çıkarılacak beşeri tıbbi ürünlerle ilgili bilimsel görüş bildirecek.

Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünü galenik yönden, kısa ürün bilgileriyle kullanma talimatları da farmakolojik yönden inceleyecek komisyonlar, beşeri tıbbi ürünlerin biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını değerlendirecek.

Beşeri tıbbi ürünlerin güvenliği, ilaçların akılcı kullanımının sağlanması amacıyla yürütülecek çalışmalarla ilgili bilimsel görüş bildirmek de komisyonun görevleri arasında yer alıyor.

Komisyonlar, Türkiye'de onaylanmış endikasyonların dışında, standart dozların üstünde, belirli yaş aralığı dışında ilaç kullanımı için ya da ülkede henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların yurt dışından getirtilerek kullanımı amacıyla hasta bazında yapılan başvuruları tıbbi, etik ve akılcı kullanımı açısından bilimsel literatürler ışığında değerlendirecek.

(TRT Türk)

İlaç ruhsatlandırılmasında danışmanlık

İlaç ruhsatlandırılmasında danışmanlık yapacak komisyonların görevleri belirlendi.